Вакцинопрофилактика является одним из приоритетных направлений в ходе реализации национальной политики развития системы здравоохранения, включая приоритетный национальный проект «Здоровье», программу «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями», направленные на защиту граждан России от вакциноуправляемых инфекций путем совершенствования Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 г.
Расширение вакцинации уязвимых когорт населения в рамках программ иммунизации отвечает целям и задачам, которые заложены в ключевых государственных стратегиях и программах по развитию здравоохранения и иммунопрофилактики в России. Иммунопрофилактика – доступная и экономически выгодная мера, которая позволит приблизиться к реализации достижения целей по ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет и здоровой жизни до 67 лет к 2024 г., обозначенных в Указе от 21 июля 2020 г «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» [1].
В целях повышения качества и продолжительности жизни Правительством Российской Федерации утверждена Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года от 18 сентября 2020 г. № 2390- р, в рамках которой поставлена задача разработать на уровне субъекта РФ программы вакцинации лиц старшего возраста, в том числе пациентов с хроническими заболеваниями [2]. Выраженный эффект вакцинопрофилактики достигается при охвате профилактическими прививками населения не менее 95% [2].
План мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года утвержден Правительством РФ от 29.03.2021 № 774-р [3]: он требует подготовки обоснованных предложений по расширению контингентов, подлежащих вакцинации против пневмококковой инфекции в рамках НКПП и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Срок реализации стратегии – до 2025 г. [3].
Пневмококковая инфекция – одна из главных причин заболеваемости и смертности лиц пожилого возраста во всем мире [4]. Пневмония входит в десятку наиболее частых причин смерти в России [5]. Пожилое население является основной группой риска развития инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ). При этом наиболее тяжелое течение ИПИ с более высокой вероятностью летального исхода также характерно для старших возрастных групп. У пожилых людей риск развития летального исхода от пневмонии и ее осложнений в 3–5 раз выше, чем у пациентов молодого возраста [6]. Например, при пневмококковом менингите среди лиц старше 65 лет летальность достигает 51% [7], тогда как среди детей в возрасте до 1 года – 15%, а среди населения в целом – 18% [8].
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) выступают основной причиной обращения пациентов за медицинской помощью. До 75–80% обострений этого заболевания имеют инфекционную природу. Пациенты с ХОБЛ составляют 20,5–25,7% госпитализированных больных с внебольничной пневмонией (ВП), причем смерть в 30-дневный срок наступает примерно у 9,6% пациентов. Каждое последующее обострение ХОБЛ, особенно сопровождающееся госпитализацией пациента, связано с худшим прогнозом в плане выживаемости, поэтому предупреждение инфекционных обострений ХОБЛ представляется критически важной задачей [6]. Streptococcus pneumoniae является одним из наиболее частых бактериальных аллергенов при бронхиальной астме (42,3% случаев). Бактериальная инфекция у пациентов с БА вызывает хроническое неспецифическое воспаление в бронхах, усиливая их гиперреактивность [6].
Среди пациентов, поступающих в стационары по поводу пневмоний, до 15,8% имеют ишемическую болезнь сердца (ИБС), 14,3% – хроническую сердечно-сосудистую недостаточность, 9,6% – сахарный диабет (СД) [6]. Сопутствующие хронические заболевания увеличивают риск инфекционных осложнений [9]. Сочетание хронической сердечной недостаточности (ХСН) и пневмонии, потребовавшей госпитализации, повышает риск летального исхода в 4,9 раз. В свою очередь, внебольничная пневмония формирует декомпенсацию ХСН в 93,3% случаев. При формировании острой декомпенсации сердечной недостаточности на фоне пневмонии риск летального исхода возрастает до 49,5%. Общая смертность в течение года в 1,7 раз выше у больных с ХСН, перенесших пневмонию, чем у пациентов без пневмонии [6]. Смертность от пневмонии у больных с СД в 1,7 раза, а от сепсиса – в 3,3 раза выше, чем у пациентов без СД. Доказано, что у пациентов с длительностью диабета более 10 лет повышается риск развития пневмонии [10].
Помимо лиц с хроническими заболеваниями, внебольничные пневмонии остаются актуальной проблемой для военнослужащих по призыву, мобилизованных лиц: среди них уровень заболеваемости в 4–6 раз выше, чем у военнослужащих по контракту и населения в целом. Сохраняется ведущая роль пневмококков и аденовирусов в этиологии пневмоний у военнослужащих по призыву с преобладанием смешанного вирусно-бактериального инфицирования [11]. Военно-эпидемиологическая значимость пневмоний определяется высоким уровнем заболеваемости военнослужащих по призыву, вероятностью тяжелого клинического течения с угрозой летальных исходов, опасностью таких серьезных осложнений, как экссудативный плеврит и миокардит, увеличением частоты развития затяжных форм и повторных заболеваний, длительностью трудопотерь, склонностью к эпидемическому распространению в войсках с охватом в короткое время (декабрь–февраль) значительной долей личного состава, прежде всего из числа новобранцев, наличием увольняемости и смертности [11]. Лица, перенесшие открытые и закрытые травмы грудной клетки, а также удаление селезенки вследствие боевых и небоевых травм, представляют собой группу риска по развитию пневмококковой инфекции.
Наряду с вышесказанным, S. pneumoniae выступает основным возбудителем вторичной бактериальной инфекции при вирусных респираторных заболеваниях [12]. При этом смертность от гриппа напрямую связана с развитием вторичной бактериальной пневмонии, а наличие вторичной инфекции ухудшает течение COVID-19.
С учетом большого количества и продолжительности контактов с инфицированными лицами работников здравоохранения, образования и социальной сферы представляется целесообразным включить эту категорию населения в программу приоритетной пневмококковой вакцинации.
При проведении химиотерапии и лучевой терапии онкологических пациентов нередко возникают осложнения, связанные с лейкопенией и, как следствие, с повышенным риском бактериальных инфекций. Однако достоверная информация о необходимости пневмококковой вакцинации в рутинной практике отсутствует. В то же время пневмококковая вакцинация показана пациентам через 4–12 мес после трансплантации костного мозга.
В настоящее время в России зарегистрированы и доступны к применению у взрослых лиц групп риска пневмококковые вакцины двух типов: полисахаридные (ППВ 23 – «Пневмовакс 23», производства компании MSD, США/Нидерланды) и конъюгированные (ПКВ 13: «Превенар 13» производства компании «Петровакс», Россия; «Пнемотекс» производства компании «Нанолек» Россия).
К преимуществам пневмококковых конъюгированных вакцин относятся формирование долгосрочного иммунного ответа, не требующего ревакцинации, формирование популяционного эффекта и снижение антибиотикорезистентности [6].
Клиническая эффективность ПКВ 13 у пациентов с хроническими заболеваниями доказана в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования: ее клиническая эффективность при внебольничных пневмониях, вызванных вакцино-специфичными серотипами, составила 45,6% при ИПИ, вызванных вакциноспецифичными серотипами – 75% [13].
Внедрение ПКВ 13 для вакцинации лиц из групп риска позволит добиться снижения бактериальных осложнений, уменьшить риск тяжелого течения и летальных исходов у пациентов с ХСН, ХОБЛ и СД, госпитализаций по поводу тяжелого течения внебольничной пневмонии, а также сократить потребление антибактериальных препаратов [14] и распространения резистентности к ним. Риск госпитализаций по поводу внебольничной пневмонии у вакцинированных конъюгированной вакциной ПКВ 13 снижен по сравнению с невакцинированными на 73% [15]. Включение вакцинопрофилактики ПКВ 13 в план ведения пациентов с сочетанной патологией позволяет уменьшить степень одышки и стабилизировать основные функциональные показатели респираторной и сердечно-сосудистой систем не только в краткосрочный период, но и на протяжении как минимум 5 лет наблюдения [16].
Доказано, что ПКВ 13 превосходит по эффективности ППВ 23 для профилактики внебольничных пневмоний у военнослужащих и может применяться для вакцинации призывников за месяц до призыва на военную службу и новобранцев, не охваченных прививками против пневмококковой инфекции перед призывом [11]. ПКВ 13 формирует коллективный иммунитет, препятствующий циркуляции пневмококков в организованных коллективах. ПКВ 13 содержит основные серотипы, вызывающие внебольничную пневмонию у военнослужащих, причем включает до 90% серотипов, наиболее часто вызывающих пневмококковые бактериемию, сепсис, менингит, инвазивную пневмонию, острый средний отит и др. Показано также, что ПКВ 13 при использовании в коллективах военнослужащих формирует коллективный иммунитет, препятствующий циркуляции пневмококков и развитию заболеваний не только у привитых, но и у непривитых [11].
Проведенные в России фармакоэкономические исследования вакцинации от пневмококковой инфекции пациентов групп риска продемонстрировали следующие результаты.
1. Вакцинация ПКВ 13 когорты 65-летних граждан и старше из групп высокого и умеренного риска может позволить вернуть в бюджет 60,9% от вложенных средств за счет предотвращенных случаев заболеваний на 5-летнем горизонте при условии вакцинации в ходе планового визита к врачу (без дополнительного визита) и может рассматриваться в качестве экономически высокоэффективного вмешательства, обеспечивающего существенное снижение заболеваемости пневмококковыми инфекциями (пневмония, бактериемия, менингит) и обусловленной ею летальности [17].
2. Вакцинация против пневмококковой инфекции пациентов с СД 2-го типа снижает обусловленную ею заболеваемость и смертность и является экономически эффективной. Так, вакцинация 100 тыс. пациентов трудоспособного возраста с СД вакциной ПКВ 13 позволит предотвратить 2335 случаев внебольничной пневмонии и 154 случая летальных исходов, а доля затрат, возвращенных в бюджет системы здравоохранения в течение 5 лет, составит 96%. Вакцинация пациентов старше трудоспособного возраста с СД позволит вернуть в бюджет здравоохранения 100% затрат в течение 5 лет [18].
3. Вакцинация пациентов с ХСН вакциной ПКВ 13 также является высокоэффективной. При этом вакцинация 100 тыс. пациентов трудоспособного возраста с ХСН вакциной ПКВ 13 позволит предотвратить 2163 случая внебольничной пневмонии и 142 летальных исхода, а доля затрат, возвращенных в бюджет системы здравоохранения в течение 5 лет, достигнет 83%. Вакцинация пациентов с ХСН старше трудоспособного возраста с позволит вернуть в бюджет здравоохранения 100% затрат в течение 5 лет [19].
4. В популяциях пациентов, страдающих только ХОБЛ и ХОБЛ в сочетании с ХСН, через 5 лет после вакцинации ПКВ 13 расходы системы здравоохранения в пересчете на одного больного сокращаются на 74 и 77% соответственно, в то время как в отсутствие вакцинации ежегодные затраты на ведение больного возрастают на 24%. Аналогичные показатели наблюдаются в популяции пациентов с сочетанными ХОБЛ, ИБС и ХСН. В отсутствие вакцинации расходы системы здравоохранения через 5 лет увеличиваются на 14%, тогда как в группах больных, прошедших вакцинацию, издержки системы здравоохранения сокращаются на 83–84%. Таким образом, меры по вакцинации больных ХОБЛ, в том числе сочетанной с ХСН и/или ИБС, не только позволяют значимо сократить число обострений и госпитализаций, снизить заболеваемость пневмонией, но и несут положительный эффект для бюджета системы здравоохранения, как в краткосрочной, так и долгосрочной перспективе, позволяя экономить до 74–84% средств [16].
В России вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции включена в следующие нормативно-правовые документы, где пациенты с СД, ХСН и ХОБЛ отнесены к группе риска по развитию тяжелой пневмококковой инфекции.
1. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Внебольничная пневмония у взрослых» от 2021 г. («Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится круглогодично»).
2. Федеральные клинические рекомендации «Хроническая сердечная недостаточность» Минздрава России от 2020 г. («Противопневмококковая вакцинация рекомендуется всем пациентам ХСН (при отсутствии противопоказаний) для снижения риска смерти»).
3. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Хроническая обструктивная болезнь легких» от 2021 г. («Всем пациентам с ХОБЛ рекомендуется вакцинация против пневмококковой инфекции»).
4. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Эмфизема легких» от 2021 г. («Пациентам с ХОБЛ, а также пациентам с дефицитом А1АТ рекомендуется проведение вакцинации против гриппа и пневмококковой инфекции»).
5. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным с сахарным диабетом» от 2021 г.
6. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Сахарный диабет 1-го типа у взрослых» от 2022 г.
7. Федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Сахарный диабет 2-го типа у взрослых» от 2022 г. («Вакцинация от пневмококковой инфекции рекомендована всем пациентам с сахарным диабетом»).
8. Федеральные клинические рекомендации «Старческая астения» Минздрава России от 2020 г. («Особое значение имеют вакцинация лиц пожилого и старческого возраста (65 лет и старше) против пневмококковой инфекции, являющаяся экономически высокоэффективным вмешательством, обеспечивающим существенное снижение заболеваемости пневмококковыми инфекциями (пневмония, менингит) и обусловленной ими летальности»).
9. Федеральные клинические рекомендации «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции» Минздрава России, Союза педиатров России, Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ), 2015 г.
10. Временные методические рекомендации Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» от 2022 г. («Иммунизацию против пневмококковой инфекции можно проводить в течение всего года. Вакцинацию можно проводить через 2 недели после достижения ремиссии/выздоровления или через 2 недели после выписки из стационара. Перенесенная ранее пневмококковая инфекция не является противопоказанием к проведению иммунизации»).
11. Методическое руководство «Вакцинация лиц пожилого и старческого возраста» Минздрава России, Геронтологического научно-клинического центра, Союза педиатров России от 2022 г.
12. Методические рекомендации «Иммунизация взрослых» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России от 2020 г.
13. Методические рекомендации ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Минздрава России «Совершенствование оказания медицинской помощи больным с хронической сердечной недостаточностью» от 2020 г.
На основании вышеизложенного в рамках настоящего Совета экспертов предложено утвердить новые подходы к организации вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции:
1. Разработать проект по включению в НКПП следующих категорий граждан, подлежащих обязательной вакцинации от пневмококковой инфекции.
- лица пожилого возраста (65 лет и старше);
- лица с бронхолегочными заболеваниями;
- лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- лица с СД;
- лица, перенесшие тяжелое поражение легких при новой коронавирусной инфекции;
- лица, перенесшие открытую и закрытую (ушиб легких) травму грудной клетки;
- лица с функциональной и органической аспленией;
- пациенты с онкологическими заболеваниями после трансплантации костного мозга;
- сотрудники медицинских, социальных и образовательный учреждений.
2. С целью снижения смертности от ИПИ и заболеваемости внебольничными пневмониями лиц, относящихся к группам риска, установить целевой охват вакцинацией от пневмококковой инфекции не менее 95% (с учетом нарастающего охвата).
3. С целью достижения целевого охвата проработать и передать на рассмотрение в Министерство финансов России перечень возможных дополнительных источников финансирования вакцинации против пневмококковой инфекции в рамках НКПП и календаря по эпидемическим показаниям, а также за счет граждан.
4. Актуализировать федеральные клинические рекомендации Минздрава России «Внебольничная пневмония у взрослых» в отношении схем первичной вакцинации ПКВ 13, далее – ППВ 23.
5. Включить вакцинацию от пневмококковой инфекции в федеральные клинические рекомендации по бронхиальной астме и стабильной ИБС.
6. Актуализировать методические рекомендации «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции» Минздрава России совместно с Союзом педиатров России, НАСКИ.
7. С целью медико-экономического обоснования пневмококковой вакцинации провести работу по комплексной оценке медицинской технологии по методике HTA (Health Technology Assessment).
8. Включить в программу Национального проекта «Долголетие» раздел по пневмококковой вакцинации пожилых лиц.
9. Разработать алгоритм вакцинации против пневмококковой инфекции, регистр и маршрутизацию пациентов указанных групп пациентов. Довести до сведения врачей первичного звена разработанный план маршрутизации.
10. Усилить образовательные мероприятия для пациентов по вопросам пневмококковой вакцинации.
11. Для обеспечения своевременной иммунизации лиц, подлежащих призыву на военную службу, а также пациентов с хроническими заболеваниями необходимо проводить вакцинацию препаратами преимущественно отечественного производства.
