ВМЕСТО ПРЕДИСЛОВИЯ
Недавно в неформальной дискуссии о выборе подхода врача и ученого к лекарственной терапии мой близкий друг и коллега сказала: «Я поняла, что у нас с тобой разное понимание и видение медицинских экспертов. Для тебя эксперт – это некий бог, который "по бумажке не лечит". А я себя считаю экспертом, который как раз-таки хорошо знает "бумажки", и лечит "по бумажкам", т.е. с позиций доказательной медицины. И для меня мало приемлемы дизайнерские схемы. Если препарат докажет эффективность, я его буду назначать. Но, если современная наука не показала, что он эффективен, я его использовать не буду».
Безусловно, право на существование имеют разные точки зрения – и основанная на строгом следовании рекомендациям или регламентам, и основанная на возможности отклонения при необходимости от таких рекомендаций и регламентов. Однако сейчас происходит трансформация клинических рекомендаций (КР) из сферы рекомендательных документов в сферу документов, являющихся источником права, что юридически делает вторую точку зрения более слабой. И, несмотря на то что все управленческие решения в отношении такой трансформации уже приняты, дискуссия с коллегой окончательно меня убедила: в России необходимо новое широкое профессиональное обсуждение места и роли КР в работе врача, равно как и обусловленных качеством и содержанием КР границ действий при оказании медицинской помощи.
Вынося за пределы дальнейшего обсуждения ургентные состояния и интервенционные методы лечения, в этой статье мы сосредоточимся на особенностях применения КР при терапевтических вмешательствах, рассмотрев две группы проблем – связанных с унификацией и индивидуализацией. Проблемы унификации прежде всего касаются нормативного регулирования оказания медицинской помощи на основе КР.
«ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ» ИЛИ «НОРМАТИВНЫЙ АКТ»?
Семантически термин «рекомендации» означает желательное к исполнению правило поведения и не предполагает обязательного и неукоснительного их исполнения. Однако Минздрав России определяет КР как документ, содержащий основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи [1]. При этом КР дефинируется как «документ, содержащий информацию», но не как нормативный документ – «правовой акт».
С правовой точки зрения это важно, поскольку понятие «документированная информация» законодательно закреплено как «зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию» [2].
Признаки нормативного правового акта, в свою очередь, определены Верховным Судом как «издание в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, органом местного самоуправления, иным органом, уполномоченной организацией или должностным лицом, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений» [3]. Действие таких актов конкретизировано федеральным законом [4]. И если КР – это документированная информация, но не нормативный правовой акт, то возникают вопросы: являются ли КР источником права и юридически обязательно ли их исполнение?
Как справедливо замечено В.В. Омельяновским с соавт. [5], внесение поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ и формирование подзаконных актов Минздрава России особо выделило регулирующий статус КР [6–9], так как теперь на их основании формируются стандарты медицинской помощи (СМП), критерии оценки ее качества и перечни лекарственных препаратов для медицинского применения.
Интересно в связи с этим мнение специалистов в области права: «С помощью КР Минздрав России создал конструкцию, позволяющую вывести регулирование медицинской помощи за рамки классических юридических установлений. По своей правовой сути КР можно рассматривать в качестве обычаев. Это вполне укладывается в концепцию, закрепленную п. 1 ст. 5 Гражданского кодекса РФ, согласно которому обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе. Поскольку КР основаны на научных доказательствах и представляют собой сформулированную и задокументированную сложившуюся клиническую практику, широко применяемую в медицинской деятельности, их можно рассматривать как обычаи в смысле, придаваемом данному понятию статьей 5 Гражданского кодекса РФ. Таким образом, несмотря на то что КР не являются нормативным правовым актом, они тем, не менее, могут являться источником права» [10].
Вероятно, исходя из такой логики, в 2022 г. Минздрав России разъяснил, что согласно п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323- ФЗ) медицинская помощь (за исключением оказываемой в рамках клинической апробации) организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций [11]. В соответствии с п. 2.1 ч. 1 ст. 79 ФЗ № 323-ФЗ, в обязанности медицинской организации (МО) также вменяется обеспечение оказания медицинскими работниками медицинской помощи на основе КР и создание условий, обеспечивающих соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки ее качества.
С 1 января 2022 г. критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и КР (ст. 64 ФЗ № 323-ФЗ). С этой же даты вступили в силу Правила поэтапного перехода МО к оказанию медицинской помощи на основе КР [12], разработанных и утвержденных в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ, согласно которым такой переход осуществляется поэтапно.
Теперь КР применяют следующим образом: размещенные в рубрикаторе КР Минздрава России (далее – Рубрикатор) до 1 сентября 2021 г. – с 1 января 2022 г.; размещенные до 1 июня 2022 г. – с 1 января 2023 г.; размещенные после 1 июня 2022 г. – с 1 января 2024 г.
В результате, хотя вся медицинская помощь (кроме клинической апробации) должна оказываться на основе КР только с 1 января 2024 г., отдельные КР стали обязательными уже с 1 января 2022 г. а какие-то – с 1 января 2023 г., что вносит еще большую путаницу в вопрос обязательности их применения.
Также в соответствии со ст. 80 ФЗ № 323-ФЗ КР учитываются при формировании программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, но в разные сроки. КР, размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 г., учитываются при формировании таких программ на 2023 г. и плановый период 2024–2025 гг.; размещенные до 1 июня 2023 г. – на 2024 г. и плановый период 2025–2026 гг.; размещенные после 1 июня 2023 г. – с 1 января 2024 г.
При этом несоблюдение КР может рассматриваться страховыми компаниями и территориальными фондами обязательного медицинского страхования как оказание МО некачественной медицинской помощи. Такой вывод следует из положений ч. 2, 3 ст. 64 ФЗ № 323-ФЗ и Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». МО, не соблюдающие КР, также могут быть наказаны за это и как за нарушение лицензионных требований, установленных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н: им грозит наказание от штрафа до 250 тыс. руб. до приостановления деятельности.
Поскольку нормативными правовыми актами устанавливается обязанность МО обеспечить применение КР в целях оказания качественной медицинской помощи, то их нарушение способно повлечь юридическую ответственность, несмотря на то что, как мы уже указывали, КР нормативными правовыми актами не являются, а относятся к обычаям медицинской деятельности.
При этом неопределенность правового статуса может привести к весьма серьезным последствиям и для самих КР, вплоть до судебного признания их недействующими. Примером вероятности такого исхода служит решение о признании недействующими методических рекомендаций в области муниципальной деятельности, вынесенное Апелляционной коллегией Верховного суда РФ [13]. В обосновании своего решения Коллегия указала, что содержание рекомендаций не соответствовало их названию, поскольку этот акт содержал нормы, имеющие признаки нормативно-правовых и затрагивающие права и свободы граждан и организаций, в связи с чем подлежал регистрации в Минюсте России и официальному опубликованию, чего сделано не было. КР не регистрируются Минюстом России, поэтому при возникновении конфликтных ситуаций, например, связанных с обязательностью их применения, вероятность вынесения подобных судебных решений представляется очень высокой.
«НАУЧНАЯ СИЛА» ИЛИ «НАУЧНАЯ СЛАБОСТЬ»?
Учитывая установленную обязательность выполнения КР при оказании медицинской помощи, для практических врачей и организаторов здравоохранения, стоящих на позиции доказательной медицины, исключительно важным вопросом представляется научная обоснованность рекомендаций. Общие требования к научной обоснованности КР изложены в приказе Минздрава России от 28.02.2019 № 103н. Согласно им, информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в КР на основе принципов доказательной медицины, а все, что касается применения медицинских вмешательств, должно излагаться в формате кратких тезисов-рекомендаций, с указанием, рекомендуется или не рекомендуется такое вмешательство. Тезисы-рекомендации должны сопровождаться ссылками на источники литературы с указанием уровня достоверности доказательств (УДД) и уровня убедительности рекомендаций (УУР).
Шкала оценки УУР содержит три уровня:
А – «сильная рекомендация» (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными);
В – «условная рекомендация» (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными);
С – «слабая рекомендация» (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).
На сегодняшний день Минздрав России поручил разработать только 183 КР для оказания медицинской помощи детям и 210 КР для оказания медицинской помощи взрослым. Впрочем, ФЗ № 323-ФЗ допускается возможность разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний) и помимо сформированного Минздравом России перечня.
Вместе с тем при анализе уже утвержденных КР привлекает внимание высокая доля «слабых рекомендаций». Например, из КР, утвержденных Минздравом России в 2023 г., в «Доброкачественных остеогенных и хондрогенных опухолях носа и околоносовых пазух» (размещены 05.03.2023) все 18 рекомендаций, имеющие УРР, относятся к уровню С; в «Коарктации аорты» (размещены 02.03.2023) все 54 рекомендации, имеющие УРР, также соответствуют уровню С; в «Менингококковой инфекции у детей» (размещены 03.03.2023) к этому уровню относятся 53 из 57 (93%) рекомендаций, имеющих УУР; в «Посттравматическом стрессовом расстройстве» (размещены 28.02.2023) на долю слабых рекомендаций, имеющих УУР, приходится 56% (53 из и94 рекомендаций); в «Нарушениях липидного обмена» (размещены 14.02.2023) аналогичный показатель составляет 36% (39 из 108). Подобная картина характерна и для остальных ранее принятых КР.
В связи с этим вновь становится актуальным обсуждение обязательности КР, поскольку в них от трети до 100% тезисов-рекомендаций характеризуются отсутствием надлежащего качества доказательств с неважными критериями эффективности, выводы которых не согласованы или опираются на исследования низкого методологического качества.
Неоднородность качества КР может зависеть и от особенностей их создания. Как установлено ст. 37 и 76 ФЗ № 323-ФЗ, КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Но этим же Законом предусмотрен вариант, когда ни одна такая организация не представит проект КР. В этом случае разработку КР осуществит научно-практический совет Минздрава России с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности. Однако очевидно, что в этом случае возможность обеспечения глубины проработки и качества КР может существенно отличаться от документов, подготовленных исторически сложившимися мощными профессиональными организациями, например, такими, как Российское научное медицинское общество терапевтов (РНМОТ) или Российское кардиологическое общество (РКО), изучающими предмет КР в течение многих лет или десятилетий.
В итоге мы получаем фрагментированное обеспечение КР нозологического поля (поскольку включенные в перечень Минздрава России КР не распространяются на значительное количество заболеваний и состояний, с которыми врач сталкивается в своей практике) при потенциально неравномерном распределении КР по качеству.
Отдельная проблема – отсутствие единообразных и строгих критериев научной обоснованности включения в КР средств и методов лечения, что приводит к попаданию в рекомендации препаратов и вмешательств с недоказанной эффективностью, или, что еще хуже, основанных на лженаучных, а часто и противоречащих современным научным знаниям положениях. Ярким примером является включение в КР в 2021 г. позиционируемого как «спазмолитики в сочетании с психолептиками» «релиз-активного» (то есть гомеопатического) препарата [14]. Серьезные вопросы возникают в отношении одобрения КР, методология которых базируется на сомнительных с позиции фундаментальной науки теориях, например, на такой, как «соматическая дисфункция» [15].
БУДЕТ ЛИ У ВРАЧА РЕАЛЬНЫЙ ВЫБОР РЕШЕНИЙ?
Законодатель допустил возможность отступления от КР при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), однако такое решение должно быть принято не лечащим врачом лично, а врачебной комиссией (ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ). Учитывая, что каждая рекомендация в КР имеет оценку уровня убедительности (от сильной до слабой), было бы логично, что чем ниже уровень убедительности рекомендации, тем более простым должно быть отступление от нее, однако сейчас это никаким образом не регламентировано.
В структуре КР вообще не предусмотрена возможность учета индивидуальных особенностей пациента, что особенно важно в условиях реальной полиморбидности большинства больных. И это при том, что накопление новых знаний, например, в части приверженности лечению, выводит значительную часть медицинской помощи на новый уровень индивидуализации [16]. Поэтому, являясь важной методологической основой медицинских вмешательств, КР не могут и не должны заменять клиническое мышление медицинских работников, становиться догмой и отменять право принятия профессиональных врачебных решений, отличающихся от установленных рекомендаций. И лечащий врач, и консультант, и эксперт в любом случае индивидуально оценивают потенциальные пользу и риск для пациента любых вмешательств, в том числе указанных в КР, с учетом конкретных особенностей такого пациента; помимо этого, они должны учитывать и риски ответственности за неисполнение надлежащих требований и правил в своей профессиональной деятельности.
И тут имеет смысл вернуться к теме, затронутой в начале статьи: о возможности выбора оптимальных решений врачом-экспертом в условиях обязательности выполнения КР. Давайте представим достаточно типичную для кардиолога или терапевта ситуацию: за медицинской помощью обращается пациент с наличием артериальной гипертонии, стабильной стенокардии, нарушением липидного обмена и признаками хронической сердечной недостаточности. И вдобавок к этому с низкой приверженностью лечению. Последняя проблема не предусмотрена никакими КР, но является высоко значимой (а часто и определяющей) для эффективности последующей терапии [17].
Не вдаваясь в детали, отметим, что в соответствии с утвержденными КР в обязательную терапию для такого пациента должно быть включено не менее 7 ежедневно применяемых лекарственных средств. Однако низко приверженный пациент поддерживать такую терапию будет не способен. Какой же в этом случае может быть сделан выбор? Назначить, строго следуя КР, все предписанные препараты, будучи уверенным в том, что пациент не станет принимать их в таком количестве, и при этом не зная, от каких препаратов он может произвольно отказаться (и откажется)? Или отклониться от обязательных КР, назначив препараты, наиболее важные в отношении предотвращения актуальных значимых рисков и отложив назначение средств, профилактирующих возможные отдаленные неблагоприятные исходы?
Предложенный для КР вариант коллективного решения через врачебную комиссию представляется мало реальным, поскольку у ее членов в рассматриваемом случае так же нет нормативных оснований для коррекции терапии. Поэтому врач медицинской организации почти наверняка выберет первый вариант решения: он будет соответствовать КР, но очень сомнительно, что интересам пациента. Об оптимальном же решении и цене такого решения в существующих условиях читателю имеет смысл подумать самостоятельно. Автора же изложенные проблемы и нерешенные вопросы приводят к следующим заключениям.
Формируемая система оказания медицинской помощи на основе КР является значительным шагом вперед по сравнению с разрозненным клиническим опытом, однако пока настолько несовершенна, а содержание многих КР столь дискутабельно, что их обязательность в настоящих условиях вызывает большие сомнения. Возможно, имеет смысл, оставив КР как основу для формирования программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, приостановить обязательность их применения во всех остальных случаях, до существенной методологической проработки и проведения независимой экспертной оценки, с привлечением не только собственно медицинских экспертов, но и специалистов в области фундаментальных наук. Экспертной площадкой в этом случае вполне может выступить такой авторитетный междисциплинарный орган, как Российская академия наук в лице ее Экспертного совета и создаваемых этим советом специализированных комиссий. Нужно вернуться к вопросу актуализации структуры КР, предусмотрев разделы, отражающие актуальные знания в смежных направлениях, в первую очередь в сфере искусственного интеллекта как системы поддержки принятия врачебных решений, и в области обязательной комплексной оценки приверженности лечению как инструмента индивидуализации вмешательств.
Учитывая значимость КР, известный лозунг «торопись медленно» в отношении их содержания и практического применения сегодня является актуальным как никогда.
