Несмотря на достижения в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, включая появление большого числа эффективных лекарственных препаратов, внедрение в широкую клиническую практику ангиопластики и хирургических методов лечения, они продолжают оставаться главной причиной смертности в мире, унося ежегодно 17 млн жизней [1–3]. Ежегодно в Российской Федерации регистрируется 166 тыс. случаев острого коронарного синдрома (ОКС) [1, 4].
Скорая медицинская помощь (СМП) является первой медицинской инстанцией, куда обращаются больные ОКС. Ежегодно в России СМП выполняет около 50 млн выездов, в том числе ежедневно более 25 тыс. по поводу ОКС [5]. Бригада СМП, вне зависимости от профиля, должна в полном объеме провести весь комплекс лечебных мероприятий, а у пациентов с ОКС с подъемом сегмента ST (ОКСспST) при невозможности быстрой госпитализации в специализированный сосудистый центр провести реперфузионную терапию с помощью тромболитиков. Тромболитическая терапия (ТЛТ) в настоящее время остается наиболее доступной реперфузионной стратегией для пациентов, проживающих на обширных территориях, при отдаленности специализированных центров, оказывающих высокотехнологичную помощь [5–9].
Целью нашей работы явилась оценка качества проведения ТЛТ при ОКСспST на догоспитальном этапе.
Материал и методы
Проведено ретроспективное исследование пациентов с ОКСспST, обратившихся за скорой медицинской помощью на МБУ ССМП Екатеринбурга и получивших ТЛТ препаратом тенектеплаза на догоспитальном этапе в 2013–2017 гг. Исследование проводилось по электронным картам вызовов СМП больных ОКС (система АДИС, версия 8) и по данным отрывных талонов сопроводительных листов СМП. Всем пациентам оказывалась помощь согласно существующим стандартам СМП, клиническим протоколам и профессиональному стандарту «Врач СМП».
Критерии включения пациентов в исследование:
- ангинозные боли или дискомфорт в грудной клетке;
- стойкий (не менее 20 мин) подъем сегмента ST либо новая блокада левой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме (Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом ST ЭКГ. Общество специалистов по неотложной кардиологии. М., 2015);
- пациенты, получившие на догоспитальном этапе ТЛТ препаратом тенектеплаза (Метализе), дозированному в зависимости от массы тела.
Исследуемую группу составили 753 человека, из них 557 (74%) мужчин и 196 (26%) женщин. Средний возраст больных составил 57,3±11,8 года. Все пациенты с ОКСспST были госпитализированы в специализированные стационары с круглосуточной возможностью инвазивных методов лечения.
Для определения качества догоспитальной ТЛТ проведена оценка следующих показателей (Патент на промышленный образец № 90385. Схема «Индикаторы качества догоспитальной тромболитической терапии при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST». Заявка №2013503210 от 19.08.2013, дата государственной регистрации в Государственном реестре промышленных образцов РФ 16.10.2014, авторы Д.Ф. Хусаинова, И.В. Холкин, Л.А. Соколова, Н.С. Давыдова.):
- рациональность (соблюдение критериев отбора пациентов с учетом данных анамнеза, клинических проявлений, изменений на ЭКГ, правильность дозирования компонентов тромболизиса в зависимости от возраста и массы тела больного);
- результативность (прекращение ангинозного приступа, эффективность процедуры с учетом электрокардиографических и коронарографических критериев, появление реперфузионных аритмий, рецидив инфаркта миокарда в стационаре, летальность);
- безопасность (наличие осложнений, побочные эффекты при проведении процедуры);
- своевременность (время «симптом–игла» первые 6 ч);
- юридически правильное заполнение медицинской документации (включая информированное согласие пациента на проведение процедуры);
- доступность (доля пациентов с ОКСспST, которым проведена ТЛТ на догоспитальном этапе от всех госпитализированных с этим диагнозом);
- достаточная квалификация медицинского персонала (все сотрудники прошли обучение по вопросам проведения ТЛТ на догоспитальном этапе);
- удовлетворенность пациента (о которой бригада может узнать непосредственно при обслуживании вызова, эксперт – от пациента или родственников посредством телефонного звонка в отдел 03, старшему врачу смены или руководству скорой помощи, а также по информации из стационара).
Статистический анализ материала проведен с помощью программ Statistica 9,0 и Microsoft Office Exel 2007. Дискретные данные представлены в виде общего числа и процентного соотношения. Количественные величины представлены как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения полученных в разных группах результатов, выраженных в качественной шкале (процентные соотношения), использовался χ2-критерий. Различие принималось достоверным при уровне р <0,05.
Результаты и обсуждение
ТЛТ на догоспитальном этапе получили 241 пациент в 2013 г., 259 – в 2014 г., 132 – в 2015 г., 95 – в 2016 г., 26 человек – в 2017 г. Снижение частоты применения ТЛТ связано с доступностью интервенционных центров в Екатеринбурге для пациентов с ОКС.
При мониторинге рациональности применения ТЛТ в течение 5 последних лет выявлено, что в 2013 г. не были соблюдены критерии отбора пациентов на процедуру в 2 (0,8%) случаях (подъем сегмента ST фиксировался в отведениях Dm и CKL); в 2014 г. одному пациенту (0,75%) ТЛТ была проведена при исходном артериальном давлении 240/120 мм рт.ст.; в 2015 г. одному пациенту (0,75%) ТЛТ проведена при остром нарушении мозгового кровообращения в анамнезе; в 2016 и 2017 г. нарушений в соблюдении критериев применения ТЛТ не зарегистрировано. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
В рациональном использовании ТЛТ важная роль принадлежит соблюдению дозировки препаратов. Неверная доза Метализе (не соответствующая массе тела) была применена в 2013 г. у 6 больных из 241 (2,5%) – она была занижена на 1000 ЕД (при массе тела 80 кг введено 8000 ЕД вместо 9000, при массе тела 70 кг – 7000 ЕД вместо 8000 ЕД и т.д.), в 2014 г. – у 5 (1,9%) из 259. С 2015 по 2017 г. таких нарушений не фиксировалось. Ситуацию можно объяснить шаблонным переносом схемы расчета дозы эноксапарина натрия на другой препарат (1 мг/кг массы – для эноксапарина натрия, 100 ЕД/кг массы – для Метализе). Положение исправилось после дополнительных индивидуальных занятий с врачами. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
Несоблюдение дозировок препаратов, являющихся компонентами тромболизиса (необоснованное занижение дозы эноксапарина натрия для подкожного введения), в 2013 г. было отмечено в 7 (2,9%) случаях из 241, в 2014 г. – в 7 (2,7 %) из 259, в 2015 г. – в 3 (2,2%) из 132, в 2016 г. – в 1 (1%) из 95. В 2017 г. такая погрешность лечения зафиксирована не была. Объяснением выявленному обстоятельству могут быть затруднения с определением массы тела пациента на догоспитальном этапе. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
При оценке результативности ТЛТ прекращение ангинозной боли в результате лечения зафиксировано у 100% пациентов с 2013 по 2017 г. Электрокардиографические (ЭКГ) критерии эффективности отмечены у 141 (58,8%) из 241 пациента в 2013 г., у 155 (59,8%) из 259 в 2014 г., у 77 (58,2%) из 132 в 2015 г., у 56 (59,7%) из 95 в 2016 г. и у 15 (58,2%) из 26 человек в 2017 г. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
В 2013 г. эффективность ТЛТ была подтверждена результатами коронарографии (КАГ) у 141 (58,6%) из 241 больного, в 2014 г. – у 165 (63,7%) из 259, в 2015 г. – у 87 (65,8%) из 132, в 2016 г. – у 62 (65,0%) из 95, в 2017 г. – у 17 (65,1%) из 26 человек. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
Отсутствие положительной динамики на ЭКГ обусловлено, во-первых, наличием остаточного стеноза инфарктзависимой артерии (что подтверждалось при КАГ) и, во-вторых, тем, что ЭКГ-картина не всегда соответствовала морфологической (при отсутствии динамики на ЭКГ во время КАГ выявлялись проходимые коронарные артерии).
Возникновение реперфузионных аритмий зафиксировано у 17 (7,1%) больных в 2013 г., у 17 (6,5%) – в 2014 г., у 8 (6,4%) – в 2015 г., у 6 (6,5%) – в 2016 г., у 2 (5,8%) – в 2017 г. Рецидив инфаркта миокарда в стационаре произошел у 7 (2,9%) пациентов из 241 в 2013 г., у 5 (1,8%) из 259 в 2014 г., у 1 (0,7%) из 132 чел. в 2015 г. В 2016 и в 2017 г. таких случаев зафиксировано не было. Госпитальная летальность в 2013 г. составила 11,4% (27 пациентов из 241), 10,7% – в 2014 г. (28 из 259), 10,9% – в 2015 г. (14 из 132), 10,1% – в 2016 г. (10 из 95) и 10,2% (3 человека из 26) – в 2017 г. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
Безопасность ТЛТ оценивалась по наличию осложнений и побочных эффектов. К осложнениям можно отнести наружные и внутренние кровотечения, кровоизлияния в местах инъекций, реперфузионные аритмии (которые одновременно являются показателями эффективного тромболизиса). Число осложнений у пациентов существенно не менялось: 27 (11,4%) из 241 пациента в 2013 г., 29 (11,2%) из 259 в 2014 г., 14 (10,9%) из 132 в 2015 г., 11 (11,5%) из 95 чел. в 2016 г. и 3 (11,1%) из 26 чел. в 2017 г. Побочных явлений за годы исследования отмечено не было. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
Согласно протоколу, ТЛТ препаратом Метализе должна проводиться в первые 6 ч от начала клинических проявлений. В 2013 г. несвоевременный тромболизис (на 8–10 часах) был проведен 2 (0,8%) пациентам из 241, с 2014 по 2017 г. таких случаев зафиксировано не было, своевременность процедуры соблюдена. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
Согласно ст. 20 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врач должен предоставить пациенту полную информацию о предстоящих манипуляциях в доступной форме. Пациент подписывает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи. В противном случае оформляется отказ от медицинского вмешательства с личной подписью больного или его законного представителя в карте вызова. На территории России оформление информированного добровольного согласия стало обязательным с 27 мая 2012 г. В МБУ «ССМП» по инициативе врача-методиста к.м.н. В.А. Фиалко юридическая часть внесена в карту вызова в 2007 г. (т.е. на 5 лет раньше, чем по всей стране).
Среди пациентов, включенных в наше исследование, информированное согласие было у 196 (81,4%) из 241 чел. в 2013 г., у 227 (87,6%) из 259 в 2014 г., у 120 (91,4%) из 132 в 2015 г., у 92 (96,4%) из 95 в 2016 г. и у всех 26 (100%) больных в 2017 г. Отсутствие информированного согласия в ряде случаев объясняется тяжестью состояния пациента, в остальных – нарушением существующих требований к заполнению медицинской документации со стороны сотрудников. Достоверных различий между группами по годам не выявлено (р >0,05).
При оценке доступности ТЛТ выявлено, что в 2013 г. такую терапию на догоспитальном этапе получили 241 (11%) больных из 2127 госпитализированных с диагнозом ОКСспST (р <0,05 г по сравнению с показателями в 2016 г. и 2017 г.), в 2014 г. – 259 (13,4%) из 1929 чел. (р <0,05 г по сравнению с показателями в 2016 г. и 2017 г.), в 2015 г. – 132 (6%) из 2172, в 2016 г. – 95 (4,4%) из 2138, в 2017г. – 26 (1,2%) из 2136. «Провал» с 2015 г. произошел из-за резкого сокращения финансирования программы тромболизиса и увеличения доступности чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в г. Екатеринбурге.
Препарат Метализе, применяющийся при ТЛТ, имеется на оснащении специализированных кардиореанимационных бригад (ОАР-1) МБУ «ССМП». При оценке квалификации медицинского персонала установлено, что все врачи отделения имеют сертификаты врача СМП, кардиолога и анестезиолога-реаниматолога, достаточный опыт работы с больными коронарного профиля. Все врачи и средний медперсонал прошли обучение по вопросам проведения тромболизиса на догоспитальном этапе. В настоящее время проходит распространение опыта кардиологических бригад по отбору пациентов на процедуру среди общеврачебных и фельдшерских кадров. Разработан алгоритм действий врача (фельдшера) СМП при установлении у больного диагноза ОКСспST. Данная тактика позволит повысить доступность догоспитальной ТЛТ в отдаленных районах от центров с интервенционными технологиями.
Жалоб от пациентов, получивших ТЛТ при ОКС на этапе СМП, не поступало за 2013–2017 гг.
Заключение
Проанализировав критерии качества ТЛТ при ОКСспST на догоспитальном этапе в динамике, мы установили, что все ее показатели улучшались с годами наблюдения благодаря наработанному опыту врачей СМП и образовательным мероприятиям, а также появлению стандартов и клинических протоколов (рекомендаций) по оказанию СМП населению. Нами предложены индикаторы качества догоспитальной ТЛТ при ОКСспST: это эффективность, своевременность, рациональность, результативность, безопасность, которые могут быть приняты за основу при оценке качества догоспитального тромболизиса экспертом любого уровня.
